Disugar® 桑叶提取物的质量控制体系

01源头

用多产区实测数据决定从哪里买、什么时候采

6 大产区 · 72 批次 · 产地 × 采收月份 × 叶位 HPLC 实测
控什么变量
1-DNJ 含量随产地、采收月份与叶位显著波动：同一产区不同月份、同一株不同叶位，含量都不一样
怎么做到
连续多年对主要产区采样、HPLC 实测并做统计分析，建立产地 × 采收期 × 1-DNJ 含量数据库，据此锁定可大批量稳定供货的产区与采收窗口
拿什么证明
药材考察报告：六大产区、近两年 72 批次的含量区间与统计分析图；原料的 HPLC 实测记录
72批次
近两年原料考察样本量
6大产区
核心产区 A / B 可大批量稳定供货
5月
含量高且稳定的采收窗口
产地 · 1-DNJ 含量区间（%） 核心产区 A 中位 0.130 核心产区 B 中位 0.138 产区 C 中位 0.126 产区 D 中位 0.110 产区 E 中位 0.080 产区 F 中位 0.190 · 样本量少 00.100.200.30 采收月份 4 月 5 月 6 月 偶有高含量批次含量高且稳定 · 采收窗口整体偏低 叶位 · 含量由上到下递减 嫩芽 嫩叶 成熟叶 老叶
02工艺

四项授权专利构成的膜分离产线

水为提取溶剂 · 无有机溶剂残留 · 一体化生产线
控什么变量
提取条件、微生物控制与过滤条件的批间一致性；溶剂残留风险
怎么做到
食品级纯水提取；精过滤 → 超滤 → 纳滤多级膜分离；UHT 灭菌控制微生物
拿什么证明
4 项授权专利与 3 项在申专利；不使用有机溶剂，即无溶剂残留项目
核心专利技术专利号解决的问题
滤芯及桑叶提取物提取方法ZL2023 1 1584306.1有效保留活性成分，有效除去真菌毒素
多联高温灭菌罐ZL2023 2 2371120.X达到微生物控制要求的同时，充分保留营养与活性成分
植物提取液过滤装置ZL2023 2 2271125.2高效节能，过滤条件的批间一致性
溶化性优的桑叶提取物制备装置ZL2022 2 1635974.3成品速溶澄清，溶化性优
03成品

以可验证的指标交付

标志物含量 · 溶解与澄清 · 稳定性 · 安全风险指标
控什么变量
标志物含量、溶解与澄清表现、pH 与醇体系下的稳定性、安全风险指标
怎么做到
以 1-DNJ 为标志物、HPLC 定量交付；两个规格均逐批出厂检验，覆盖含量、水分、粒度、四项重金属与七项微生物；乳饮、茶饮体系另有口感改善版
拿什么证明
逐批出厂检验报告与 COA（随货提供）；第三方型式检验报告（DNJ 1% 由梅里埃 CMA/CNAS、DNJ 5% 由 SGS CNAS 出具）；产品规格书（TDS）
5.23–5.39%
DNJ 5% 四个批次实测区间
0.16个百分点
批间极差
24个月
保质期 · 密封干燥贮藏
DNJ 5% 规格 · 批次实测含量（%） 规格 ≥ 5.0 5.23260101 5.39260102 5.38260401 5.30260604
04背书

安全性与活性不由供应商自证

GLP 毒理 · 第三方活性检测 · 认证
控什么变量
安全性与活性
怎么做到
DNJ 1% 规格：安全性委托具 NMPA GLP 认证的机构在 GLP 条件下完成；体外活性委托中国食品发酵工业研究院完成
拿什么证明
GLP 研究报告（含报告号与 GLP 证书号）；第三方活性检测报告；体系与市场准入认证证书；Disugar® 中国第 5 类商标 65059872、美国 Reg. 8046356

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